Étude 3/1. mousse de polidocanol 3% versus 1% dans la grande veine saphène : premiers résultats
Study 3/j. polidocanol foam 3% versus 1% in the great saphenous vein: early results
Auteurs/Authors : Hamel-Desnos C., Allaert F.-A., Benigni J.P., Boitelle G., Chleir F., Ouvry P., Schadeck M., Desnos P.
Mots-clés : Varices, Sclérothérapie, Mousse sclérosante, Polidocanol
Keywords: Varicose veins, Foam sclerotherapy, Sclerosing foam, Polidocanol
Résumé :
Rationnel de l'étude : Nous avons démontré lors d'une précédente étude comparative que la sclérothérapie de la grande veine saphène avec du polidocanol à 3% sous forme mousse permet d'obtenir des taux de succès de 85 % contre 35 % avec la forme liquide et que la survenue d'un spasme veineux immédiat au décours de l'injection est un facteur prédictif fiable dont la valeur prédictive positive est de 100 %. Ces résultats amènent à se demander si des concentrations de polidocanol à 1 % sous forme de mousse, ne seraient pas suffisantes et encore mieux tolérées.
Objectif de l'étude : déterminer la meilleure dose efficacité/tolérance du polidocanol forme mousse entre 2 concentrations, 3 % et 1 %, en utilisant le spasme induit par l'injection comme critère de volume de mousse nécessaire à injecter.
Méthodologie : Nature de l'étude : essai comparatif prospectif multicentrique randomisé conduit en double aveugle polidocanol à 3 % versus 1 % forme mousse sur deux groupes parallèles de 70 patients. Critère principal d'évaluation : disparition à 3 semaines du reflux pathologique au niveau de la grande veine saphène sous contrôle écho-Doppler. Critères secondaires : longueur de l'occlusion obtenue ; effets secondaires (inflammation cutanée, ecchymose, pigmentation…) ; absence de récidive du reflux à 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans. Critères d'inclusion : patients des deux sexes présentant des grandes saphènes incontinentes à la cuisse (reflux > 1 seconde) de 4 à 8 mm de diamètre mesuré en position debout. Critères d'exclusion : patients présentant une contre-indication à la sclérothérapie en général et/ou au polidocanol en particulier. Technique à l'étude : préparation automatisée du polidocanol à 1 % et à 3 % mousse, par machine Turbofoam ®. Rapport utilisé : 1 volume de sclérosant pour 4 volumes d'air stérile. Injection sous contrôle écho-Doppler, à la jonction tiers supérieur – tiers moyen de la cuisse, de 2,5 ml de mousse.
En l'absence de spasme, l'injection est réitérée, toujours à la cuisse, jusqu'à obtention du spasme avec un maximum de 3 injections, soit 7,5 ml.
Résultats : Les premiers résultats (contrôle à 3 semaines) montrent une occlusion de la saphène dans 91,1 % des cas pour les 2 groupes confondus. A 6 mois le taux de succès global est de 80 %.
Conclusion : Avec une différence qui ne peut pas être significative (maximum possible 8,9 %) et bien que le double aveugle ne puisse pas encore être levé, l'équivalence d'efficacité à court terme est hautement probable entre la mousse de polidocanol à 3 % et à 1 %. De plus, cette étude pourrait permettre d'envisager une standardisation de la sclérothérapie des grandes veines saphènes, basée sur l'obtention du spasme, pour déterminer le volume à injecter en fonction de chaque concentration de mousse de polidocanol.
Summary :
Rationale of study : in a previous comparative study the AA showed that sclerotherapy of the great saphenous vein with 3 % polidocanol foam was associated with an 85 % success rate compared with 35 % with the liquid form and that venous spasm occuring during the injection was a reliable predictive factor with a Positive Predictive Value of 100 %. The question asked is whether polidocanol foam at 1 % concentration would be sufficient and even better tolerated.
Objects of study : To determine which of 2 concentrations of polidocanol foam, 3 % and 1 %, gave the best effectiveness/tolerance using the spasm provoked by the injection as the indication of the volume of foam which needed to be injected.
Methodology : Nature of the study : a double blind randomised multicentre prospective comparative study of 3 % versus 1 % polidocanol foam in two parrallel groups of 70 patients. Main evaluation creterion : the disappearance at 3 weeks of pathological reflux in the great saphenous vein assessed by duplex scanning. Secondary criteria : length of occlusion obtained ; side effects (cutaneous inflammation, ecchymosis, pigmentation...) ; lack of recurrence of reflux at 6 months, 1 year, 18 months and 2 years. Inclusion criteria : patients of either sex with an incompetent great saphenous vein in the thigh (reflux > 1 second) measuring 4 to 8 mm in diameter in the standing position. Exclusion criteria : patients with a contraindication to sclerotherapy in general and / or to polidocanol in particular. Technical details : automatic preparation of 1 % and 3 % polidocanol foam using the Turbofoam® machine. Proportions used: 1 volume of sclerosant to 4 volumes of sterile air. Echoguided injection of 2,5 ml of foam at the junction of the upper and middle thirds of the thigh. In the absence of venospasm the injection was repeated at the same site until spasm was obtained with a maximum of 3 injections - i.e : 7,5 ml.
Results : Early results (at 3 weeks) showed that, in both groups, the saphenous vein was occluded in 91,1 % of patients. At 6 months the overall success rate was 80 %.
Conclusions : The difference cannot be significant (maximum possible 8,9 %) and despite the fact that the double blindness cannot yet be unsealed, it can be concluded that it is highly probable that, in the short term, 1 % foam is as effective as 3 %. Furthermore, as a result of this study, standardisation of the volume required for each concentration of polidocanol foam, based on the obtainment of spasm, for sclerotherapy of the great saphenous vein, could be envisaged.
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