Étude de l'efficacité et de la tolérance d'un système de compression élastique par superposition de chaussettes UCV C4 C6 dans le traitement des ulcères de jambe d'origine veineuse
Evaluation of a novel two layer compression stocking system in the treatment of venous leg ulcers
Auteurs/Authors : Benigni J.P., Allaert F.-A., Virkus A.
Mots-clés : Ulcère veineux, Compression élastique, Bas médicaux compressifs, Compression bicouche, Cicatrisation
Keywords: Venous ulcer, Elastic compression, Medical compression stockings, Two layer compression, Healing
Résumé :
Objectifs de l’étude : Essai clinique de phase III, multicentrique, conduit en ouvert, sur l’efficacité d’une compression par superposition de deux bas jarret sur la cicatrisation des ulcères de jambe au terme des 6 semaines de traitement.
Méthodologie : Le critère principal était le poucentage de réduction de l’ulcère mesuré par planimétrie de l’inclusion à la 6ème semaine de suivi. Les ulcères devaient être d’origine veineuse, avoir plus de 4 cm2 de surface, dater de plus d’un mois et de moins d’un an. L’IPS devait être > 0,8 et < 1,3.
Résultats : 28 patients âgés de 74,7 ± 17,6 ans et du sexe féminin pour 67,9 % d’entre eux ont été inclus. Les ulcères étaient apparus 5,4 ± 6,6 mois auparavant et leur surface moyenne était de 14,6 ± 20,7 cm2. Les taux de cicatrisation complète atteignent 4,4 % à S2, 17,4 % à S4 et 39,1 % à S6. Des taux de cicatrisation > 75% sont relevés chez 13,0 % à S2, 43,5 % à S4 et 52,2 % à S6. Les taux moyens de cicatrisation s’établissent à 41,7 ± 34,2 % à S2, 61,76 ± 37,03 % à S4 et 68,0 ± 34,2 % à S6 (p < 0,0001). L’analyse en ITT, comme en per-protocole, confirme ces résultats en montrant des évolutions significatives (p : 0,0011).
Conclusion : Le système de superposition de bas jarret développé par le laboratoire HARTMANN permet d’obtenir en 6 semaines un taux de cicatrisation des ulcères veineux supérieur à 75 % chez plus de la moitié des patients et une cicatrisation complète chez un tiers d’entre eux.
Summary :
Objectives : Evaluation of the efficacy of a novel two layer compression stocking system in healing rates of venous leg ulcers for a treatment period of 6 weeks.
Method: Multicenter, open clinical trial including outpatients with venous leg ulcers characterized by size > 4cm2 (planimetry), ABI>0,8, < 1,3, and duration of at least 1 month but less than 1year.
Results : 28 patients, 74,7 + 17,6 years old were included (67,9% women). Ulcer average area was 14,6 + 20,7 cm2and duration was 5,4 + 6,6 months. The rate of complete healing reached 4,4%, at week 2, 17,4 % at week 4, and 39,1 % at week 6. A healing rate over 75 % was reported for 13,0 % of patients at week 2, 43,5 % at week 4 and 52,2 % at week 6. Moreover, compared with the initial ulcer size, there was a significant (p < 0,0001) reduction of 41,7% + 34,2 % at week 2, 61,8% + 37,7 % at week 4, and 68,0% + 34,2 % at week 6. Significance was reached in ITT as well as per protocol analysis.
Conclusion : Treatment of venous leg ulcers with the novel stocking system for 6 weeks resulted in complete healing in more than one third of the patients and healing rates of over 75% surface area in more than half of them.
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