Étude ClassMousse1 : bas médicaux et injection de mousse fibrosante.
ClassMousse1 study: compression hosiery and foam sclerotherapy.
Auteurs/Authors : Zarca CH., Bailly C., Gachet G., Spini L.
Mots-clés : Bas médicaux, Injection de mousse fibrosante
Keywords: compression stockings, Foam sclerotherapy
Résumé :
Objectifs : L’objectif principal de cette étude exploratoire est de comparer l’efficacité de trois bas médicaux de compression sur la douleur consécutive à l’injection de mousse fibrosante dans la veine grande saphène sous contrôle échographique. Les objectifs secondaires sont de comparer l’efficacité des 3 bas de compression sur le taux de succès du geste de sclérose, sur l’incidence des effets indésirables graves et non graves, sur le confort d’enfilage et de retrait, et enfin sur l’observance.
Patients et méthodes : 115 patientes ont été randomisées dans trois groupes de bas médicaux de compression : 1) classe I (10–15 mmHg) ; 2) classe III (compression centrée à 25 mmHg); 3) classe III (20–36 mmHg). La durée de port des bas de compression a été de 21 jours. La douleur a été évaluée chaque jour sur une échelle visuelle analogique. La consommation d’antalgique par les patientes a été recueillie. Le taux de réussite du geste de sclérose de la grande saphène en une ou plusieurs procédures et le taux des complications graves et non graves du geste ont été également évalués. Des échelles d’évaluation analogique ont été utilisées par les patientes pour mesurer la facilité d’enfilage, de retrait et de confort des 3 types de compression.
Résultats : Le geste de sclérose suivi du port d’un bas médical de compression a été efficace pour 93% des patientes. La nécessité d’un nouveau geste de sclérose après la première procédure s’est révélée inversement proportionnelle au niveau de pression exercé par la compression (à la limite de la signification entre les pressions de 20 à 36 mmHg et les pressions de 10 à 15mmHg :p=0,07).
Le taux d’inflammation a été inversement corrélé à la pression exercée avec un résultat significatif entre le bas exerçant une pression de 20 à 36 mmHg et le bas exerçant une pression de 10 à 15 mmHg (p = 0,03).
Le niveau de la douleur a été faible tout au long de l’étude et n’a pas été significativement différent selon le type de bas. La prise d’antalgiques pour des douleurs veineuses a été ponctuelle avec néanmoins un recours significativement plus faible dans le groupe classe III (centrée sur 25 mmHg) comparé au groupe classe III (20– 36 mmHg) : respectivement 11% et 31% (p = 0,038). La facilité d’enfilage et de retrait des trois bas était inversement liée au degré de compression.
Conclusion : La mise en place d’une compression élastique semble améliorer l’efficacité de la procédure d’injection de mousse fibrosante de la veine grande saphène.
Sous compression, cette procédure a un taux de réussite élevé à 21 jours et semble peu douloureuse quelle que soit la compression exercée par le bas.
Avec un taux d’inflammation plus modéré que la classe III « classique » (20–36 mmHg ; coton), une consommation d’antalgique moins importante que les classes I et III, une plus grande facilité d’enfilage et de retrait que la classe III et une meilleure tolérance que la classe I, le bas de classe III (microfibres) avec une pression centrée sur 25 mmHg, est apparu dans cette étude comme un bon compromis efficacité / tolérance.
Des trois bas étudiés, il apparaît comme le mieux adapté à la procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine grande saphène. Des études complémentaires seront nécessaires pour confirmer ces résultats.
Summary :
Aims: The main objective is to compare the effectiveness of three graduated elastic stockings in reducing pain related to ultrasound-guided foam sclerotherapy of the great saphenous vein, in an exploratory trial. Secondary objectives are to compare, between the three devices, the rate of successful sclerosis, the incidence of serious and unserious adverse events, the ease of putting on and removal the compression hosieries as well as the compliance.
Patients and methods: 115 patients were randomized into three product groups: 1) class I (10-15 mmHg); 2) class III (with pressure centered at 25 mmHg); 3) class III (20-36 mmHg). Compression stockings were worn for 21 days. Pain was evaluated each day using a visual analog scale (VAS) and consumption of analgesics was reported by the patient. The rate of successful great saphenous sclerosis, either in one or more procedures, and the occurrence of serious and unserious adverse events were also evaluated. Finally, the comfort of the three stockings and their ease of putting on and removal were all assessed using a VAS score.
Results: The sclerosis with post-treatment compression using graduated stockings was successful in 93% patients. The need for additional sclerosis after the first procedure was inversely proportional to the pressure exerted by stockings (close to the significant threshold between 20-36 mmHg and 10-15 mmHg: p = 0.07).Inflammation rate was inversely correlated to the pressure level, in a significant manner between 20- 36 mmHg and 10-15 mmHg devices (p = 0.03).
The pain experienced during the study was low and the difference between the stockings was not significant. Analgesics intake for venous pain was minor but remained nevertheless significantly lower in the class III group with pressure centered at 25mmHg compared to class III (20-36 mmHg), with respectively 11% and 31% (p = 0.038). The ease of putting on and removal was inversely related to the compression level.
Conclusion: Wearing compression stockings seems to enhance the efficacy of foam sclerotherapy of the great saphenous vein.
Sclerotherapy followed by compression has a high success rate at 21 days and appears almost painless, whatever the pressure exerted by the stockings.
Class III (microfiber) with pressure centered at 25 mmHg appears to have the best safety/efficacy ratio, owing to a fewer inflammation rate than “regular” class III (20-36 mmHg), a lower analgesics intake than both classes I and III, and easier putting on and removal.
Among the three stockings tested, it seems best suited for foam sclerotherapy of the great saphenous vein. Further investigations may be required to confirm these results.
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